Gestão de Qualidade
MED TRUST – Qualidade Fiável
Porque damos prioridade à qualidade
Sendo a saúde a nossa principal prioridade, asseguramos a qualidade em todas as etapas – desde a conceção até ao produto final. Isto significa que desenvolvemos e produzimos os nossos produtos de forma segura e fiável, em conformidade com normas rigorosas. Desta forma, podemos disponibilizar aos nossos clientes os melhores produtos médicos para os apoiar no seu dia a dia.
Isto implica que não nos limitamos a fabricar e comercializar produtos: assumimos também responsabilidade – por si. Pela sua segurança, pela sua saúde e pela confiança que deposita em nós.
Empenhamo-nos em facilitar a vida dos pacientes e dos nossos parceiros, através de ideias inovadoras, aconselhamento especializado e um serviço de excelência.
A nossa qualidade não termina no momento da venda. Pelo contrário, deve manter-se ao longo do tempo. Nesse sentido, acompanhamos de perto o desempenho dos nossos produtos médicos na utilização diária. O feedback de utilizadores, doentes e profissionais permite-nos melhorar continuamente a nossa oferta.
Qualidade – Certificada e Comprovada
O cumprimento dos mais rigorosos requisitos legais aplicáveis aos nossos produtos e serviços na área da saúde constitui a base da nossa atividade.
A melhor prova do exigente sistema de gestão da qualidade da MED TRUST é a certificação, mantida há muitos anos, de acordo com a norma EN ISO 13485:2016, bem como a confirmação, por parte do organismo notificado, de que a conformidade dos nossos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro cumpre os atuais requisitos europeus MDD/MDR e IVDD/IVDR, comprovada através dos respetivos certificados CE.
Os Regulamentos (UE) 2017/745 para Dispositivos Médicos (MDR) e 2017/746 para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) estabelecem requisitos significativamente mais exigentes, nomeadamente ao nível da documentação técnica, com o objetivo de garantir elevados padrões de desempenho, segurança e proteção da saúde.
A equipa dedicada de Gestão de Qualidade e Assuntos Regulamentares da MED TRUST trabalha continuamente na atualização da documentação técnica dos nossos produtos Wellion, assegurando a manutenção da conformidade CE durante a fase de transição e garantindo que os nossos produtos permanecem disponíveis no mercado em plena conformidade regulamentar.
MDR e IVDR
O que muda nos Dispositivos Médicos e nos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro?
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) estão em vigor na UE desde 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022. Estes regulamentos substituem as normas anteriores (MDD/IVDD) e introduzem mudanças profundas para fabricantes, importadores e distribuidores.
O objetivo é reforçar ainda mais a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, garantindo uma proteção superior aos pacientes.
O que é novo no âmbito do MDR/IVDR?
Novas classes de risco para os produtos
Os Dispositivos Médicos passam a ser categorizados de forma ainda mais precisa, de acordo com o nível de risco, desde a Classe I (baixo risco) até à Classe III (alto risco). Os Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro passam a ser classificados de forma mais rigorosa e clara, também de acordo com o risco, desde a Classe A (baixo risco) até à Classe D (risco mais elevado).
Esta nova categorização tem um impacto direto nos procedimentos de avaliação efetuados pelo organismo notificado e nos requisitos relativos à documentação técnica dos produtos. Quanto mais elevada for a classe, mais exigentes são os procedimentos de avaliação.
Maior responsabilidade dos Organismos Notificados
As entidades independentes de avaliação (designadas “organismos notificados”) assumem agora uma responsabilidade mais ampla na avaliação e aprovação dos Dispositivos Médicos.
Regras claras para todos os intervenientes no mercado
As tarefas e obrigações dos fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores são agora reguladas de forma muito mais precisa, de modo a que a responsabilidade se mantenha totalmente rastreável.
Maior controlo após a colocação no mercado
Os fabricantes devem também monitorizar continuamente os seus produtos após a venda. Os relatos de problemas e de efeitos secundários são acompanhados e avaliados de forma mais rigorosa, através de sistemas de vigilância pós-comercialização.
Requisitos mais exigentes para dados clínicos
É necessário um maior volume de evidência clínica, devidamente documentada, para comprovar a segurança e o desempenho dos Dispositivos Médicos, especialmente no caso de produtos de risco elevado.
Introdução da Identificação Única do Dispositivo (UDI)
Todos os Dispositivos Médicos, incluindo os Dispositivos para Diagnóstico In Vitro, passam a estar sujeitos ao novo sistema de identificação do produto, através de um número único de identificação – UDI (Unique Device Identifier). Este sistema permite que o dispositivo seja rastreado e identificado de forma clara e inequívoca a nível mundial.
Mais transparência graças à EUDAMED
Na nova base de dados europeia de dispositivos médicos (EUDAMED), informações relevantes sobre produtos e estudos serão tornadas públicas, garantindo maior transparência e reforçando a confiança.
A MED TRUST já se encontra registada na EUDAMED com os seguintes Números de Registo Único (SRN – Single Registration Number):
Fabricante: AT-MF-000000311
Importador: AT-IM-000000335
Produtor de Sistemas e Kits de Procedimentos: AT-PR-000038336
A MED TRUST cumpre de forma diligente o seu dever de cuidado ao abrigo do MDR/IVDR e, acima de tudo, conquista clientes satisfeitos, cuja confiança em nós continua a crescer!
Perguntas Frequentes sobre o MDR/IVDR na MED TRUST
Qual é o objetivo dos novos regulamentos europeus MDR/IVDR?
O contexto do MDR e do IVDR é a exigência de uma maior segurança dos produtos e do seu acompanhamento após a colocação no mercado. Pretende-se assegurar uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes, incluindo uma maior transparência e rastreabilidade.
Que produtos MED TRUST são afetados?
Todos os Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.
O que é a avaliação da conformidade?
Os Dispositivos Médicos estão sujeitos à rotulagem CE e devem ter sido submetidos a um procedimento de avaliação da conformidade, o qual deve ser realizado não apenas pelo fabricante, mas também pelo organismo notificado. A conclusão positiva deste procedimento é confirmada pela emissão de um certificado CE pelo Organismo Notificado.
O que é uma declaração de conformidade?
A declaração de conformidade é um documento através do qual o fabricante de um produto declara, sob a sua própria responsabilidade e de forma juridicamente vinculativa (declaração de conformidade do fabricante), que o seu produto cumpre os requisitos das diretivas europeias aplicáveis.
As declarações de conformidade dos produtos registados são disponibilizadas pela MED TRUST às autoridades e para inspeções em curso, conforme exigido pelo MDR e pelo IVDR, Artigo 14.º “Obrigações dos Distribuidores”.
Como pode um cliente (retalhista, farmácia, hospital, parceiro, etc.) verificar a conformidade dos produtos MED TRUST?
Os produtos MED TRUST apresentam a marcação CE de forma clara na embalagem. Para consultar os certificados CE, pode consultar o seguinte link:
O que significam os períodos de transição para o MDR e o IVDR?
Se foram emitidos certificados CE ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, estes mantêm-se válidos até ao termo do período indicado no certificado, desde que não ocorram alterações significativas, como alterações organizacionais ou alterações não relacionadas com o design e a finalidade pretendida.
A certificação paralela foi possível até 26 de maio de 2020. Os últimos certificados MDD/IVDD expiram a 26 de maio de 2024 e a 26 de maio de 2025, sendo que os produtos podem ser comercializados durante mais um ano em cada caso.
Quais são os custos do MDR/IVDR na MED TRUST?
A MED TRUST investe continuamente os recursos necessários para assegurar a implementação atempada dos regulamentos europeus. Estão a ser feitos investimentos na ordem de milhões, sendo os principais fatores de custo a criação de documentação técnica mais abrangente, os requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização, a comunicação e os testes de processos externalizados, a rotulagem UDI e a logística de armazém.
A MED TRUST possui um sistema de gestão da qualidade continuamente monitorizado?
Sim. A MED TRUST é auditada anualmente pela TÜV Rheinland, enquanto Organismo Notificado. Para além disso, são realizadas auditorias internas em conformidade com a norma EN ISO 13485, garantindo o desenvolvimento contínuo do sistema de gestão da qualidade em linha com os novos requisitos europeus.
A MED TRUST cumpre os requisitos do MDR/IVDR?
A documentação técnica dos Dispositivos Médicos Wellion é continuamente revista e atualizada de acordo com as orientações mais recentes (MDCGs) e com os requisitos das normas mais avançadas (“state of the art”).
